29 درصد داوطلبان پاستوکووک بیماری زمینه ای داشتند - پایگاه خبری شیرگاه نیوز

مدیر پروژه کارآزمایی فاز سوم واکسن پاستوکووک با بیان اینکه واکسن پاستوکووک مبتنی بر پروتئین نوترکیب است که توانسته ایمنی زایی بالایی را در افراد ایجاد کند، گفت: تا به امروز از گزارش های رسمی این واکسن 2 مقاله چاپ شده و در دسترس برای مطالعه است.

وی گفت: در مطالعه این واکسن و مراحل اولیه شاهد تیتر بالای آنتی بادی در حیوانات بودیم؛ در فاز سوم، مقدار دوز و نوع دوز یاداور را مشخص کردیم که حین تست های انسانی بعد از تزریق بوستر یا یادآور، عارضه جانبی به صورت جدی نداشتیم.

مصطفوی اضافه کرد: مطالعه ای که در ایران طراحی شد در اختیار مراجع ذیصلاح نهاده شد و پس از داوری ها، اواخر فروردین ماه مطالعات پاستوکووک در ایران شروع شد.

وی با اشاره به اهداف مطالعه این واکسن در ایران گفت: مشخص اثربخشی واکسن پروتئین نوترکیب در پیشگیری از کووید -19، مشخص اثربخشی واکسن پروتئین نوترکیب در پیشگیری از موارد شدید عفونت کووید- 19، مشخص اثربخشی واکسن پروتئین نوترکیب در پیشگیری از مرگ ناشی عفونت کووید- 19، مشخص بی خطری واکسن پروتئین نوترکیب در جمعیت ایرانی تا 18 -80 سال و مشخص ایمنی زایی واکسن پروتئین نوترکیب در جمعیت ایرانی تا 18 -80 سال از اهداف مطالعات این واکسن در ایران بوده است.

مدیر پروژه کارآزمایی فاز سوم واکسن پاستوکووک با اشاره به روش مطالعه در ایران گفت: کارآزمایی این واکسن، در گروه های تصادفی سازی شده، شاهددار دوسوکور، افراد سالم و افراد دارای بیماری های کنترل شده، از سن تا 18- 80 سال بوده است.

وی خاطر نشان کرد: زمان کدگشایی مطالعه و انتها مطالعه اثربخشی در شهرهای دو دوزه اول شهریورماه و زمان کدگشایی مطالعه و انتها مطالعه اثربخشی در شهرهای سه دوزه 8 مهرماه بود؛ بعلاوه برای بررسی رژیم دو دوزه از داده ها تا تاریخ 31 مرداد 1400 استفاده شد. برای بررسی رژیم سه دوزه از داده ها تا تاریخ 14 شهریور 1400 استفاده شد.

مصطفوی با بیان اینکه در کل 23 هزار و 966 نفر دوز اول، 23 هزار و 113 نفر دوز دوم و 5 هزار و 533 نفر دوز سوم را دریافت نموده اند، گفت: 59.9 درصد از شرکت کنندگان مرد و مابقی زن بودند که میانگین سنی آنها 39.4 و 38 بود.

29.3 درصد افراد داوطلب دارای بیماری زمینه ای بودند

وی با بیان اینکه در مجموع 29.3 درصد داوطلبان دارای حداقل یک بیماری زمینه ای بودند، گفت: در طول مطالعه، دو گروه از نظر خصوصیات پایه مانند سن، جنس، شاخص توده بدنی، بیماری زمینه ای، سابقه ابتلا به کرونا و نتیجه آنتی بادی S در روز صفر تفاوت معناداری نداشتند.

وی با بیان اینکه اشکال مختلف بیماری از نظر شدت به چهار مقدار خفیف، میانه، شدید و بحرانی تقسیم شد، گفت: سویه غالب در اردیبهشت ماه به صورت صد درصد و خرداد ماه به مقدار 96.8 درصد آلفا بود و با گذشت زمان طی ماه های تیر و مرداد به تدریج سویه دلتا بر سایر سویه ها غلبه کرد.

مدیر پروژه کارآزمایی فاز سوم واکسن پاستوکووک ادامه داد: در رژیم دو دوزه یک مورد مرگ در گروه واکسن نما مشاهده شد ولی هیچ مورد مرگی در گروه واکسن تا انتها زمان مطالعه اثربخشی مشاهده نشده است. بعلاوه در رژیم سه دوزه هیچ مورد مرگی در هر دو گروه واکسن و واکسن نما مشاهده نکردیم.

مصطفوی گفت: در مطالعه اثربخشی رژیم سه دوزه این واکسن در کوبا، هیچ مرگی در گروه واکسن اتفاق نیفتاد و سه مورد مرگ در گروه واکسن نما گزارش شد.

وی در مورد مقایسه اثربخشی رژیم دو دوزه و سه دوزه واکسن سوبرانا 2 در پیشگیری از اشکال مختلف کووید -19 در ایران گفت: 83.52 درصد به صورت قطعی از ابتلا به کووید جلوگیری کرد. بعلاوه به مقدار 91.76 درصد از بستری شدن با رژیم سه دوزه این واکسن جلوگیری شد.

مصطفوی با بیان اینکه بیشترین عارضه ای که بعد از تزریق اول در افراد دیده شد، درد محل تزریق به مقدار 38.69 درصد بود که بعد از آن، بی حالی عمومی، سردرد، تب، درد و کوفتگی بدن، سفتی ناحیه تزریق واکسن، درد سایر اندام ها، سرما و لرز، اسهال، تهوع و استفراغ، گرمی یا داغی ناحیه تزریق واکسن، التهاب محل تزریق، قرمزی محل تزریق و حساسیت دانه های پوستی هم به مقدار کمتری مشاهده شدند.

مدیر پروژه کارآزمایی فاز سوم واکسن پاستوکووک در مورد بروز عوارض بعد از 72 ساعت از تزریق دوم گفت: بعلاوه در این مورد درد محل تزریق به مقدار 36.71 درصد بیشترین عارضه بود. این موضوع هم در دوز سوم به مقدار 23.50 درصد مشاهده شد.

مصطفوی گفت: اطلاعات ایمنی سلولی با استفاده از کیت اینتفرون گاما بر روی 424 نفر در شهرهای ساری و بابل در روز 56 (یک ماه بعد از تزریق دوز دوم) مقدار گیری شد.

وی ادامه داد: در 90.7 درصد از افراد مطالعه که واکسن دریافت نموده بودند، پاسخ ایمنی سلولی و همورال در روز 56 مشاهده شد.

وی در مورد کارآزمایی بالینی فاز یک و دو در بچه ها گفت: در این تست انسانی 350 کودک سه تا 18 ساله وارد مطالعه شدند. متعاقب تزریق دو دوز از تزریق واکسن سوبرانا 2، هیچ عارضه جدی یا شدید منتسب به واکسن مشاهده نشد. بعلاوه الگوی بی خطری واکسن در این گروه سنی مشابه بالغین 19 تا 29 ساله بود.

مصطفوی ادامه داد: بعد از دریافت دو دوز واکسن، افزایش چهار برابری تیتر آنتی بادی در 99.3 درصد بچه ها 3 تا 11 سال و 92.9 درصد بچه ها 12 تا 18 سال مشاهده شد.

وی اضافه کرد: نتایج سایر شاخص های ایمونولوژیک در این گروه سنی مشابه پاسخ ایمونولوژیک در بالغین گروه سنی 19 تا 29 سال بود.

مدیر پروژه کارآزمایی فاز سوم واکسن پاستوکووک با بیان اینکه در این مطالعه به افراد با سابقه قبلی کووید -19 یک دوز از واکسن سوبرانا پلاس تزریق شده است، گفت: هیچ عوارض جدی متعاقب تزریق واکسن گزارش نشده و یک ظرفیت بازمهندسی برای سوبرانا پلاس وجود دارد که با ایجاد بعضی تغییرات، می توان ایمنی در برابر انواع جهش ها را ایجاد کرد.